6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥安羅替尼的新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療用于既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤患者的一線治療。這是安羅替尼在中國獲批的第九個適應(yīng)癥，也是全球首個聯(lián)合化療的組合療法獲批用于晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的一線治療。

軟組織肉瘤（STS）是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國年發(fā)病率約為2.91/10萬人口，且呈持續(xù)上升趨勢。該病具有高度異質(zhì)性，涵蓋19種組織類型及超過50種病理亞型。目前，針對不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，一線治療主要依賴以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的姑息化療方案，但各亞型對化療藥物的敏感性存在差異。

在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，正大天晴公布了安羅替尼聯(lián)合化療用于不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的Ⅲ期臨床研究成果。結(jié)果顯示，安羅替尼組較對照組中位無進展生存期（mPFS）顯著延長5.6個月，客觀緩解率（ORR）提升近6倍（17.8%vs2.9%），疾病控制率（DCR）顯著提高（79.3%vs54.7%），顯示出明確的抗腫瘤效果。

安羅替尼是一種具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），具備廣泛的臨床應(yīng)用潛能。此前，安羅替尼單藥已被中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南推薦用于二線晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤治療，且為唯一I級推薦的靶向治療藥物。目前，安羅替尼已獲批的適應(yīng)癥涵蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、子宮內(nèi)膜癌、軟組織肉瘤等多個重要領(lǐng)域。

此外，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗用于晚期肝細胞癌治療、聯(lián)合貝莫蘇拜單抗用于晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療和Ⅲ期非小細胞肺癌鞏固治療等三項適應(yīng)癥的上市申請已獲得NMPA審評中心（CDE）正式受理。未來，正大天晴將繼續(xù)挖掘安羅替尼的疾病治療潛力，推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，為全球患者帶來更多福音。